Лицензирование фармацевтической деятельности в Федеральных учреждениях

Получатели услуги: Юридические лица
Ведомство: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Жизненная ситуация: Открытие своего дела (малое предпринимательство)
Необходимые документы:

1. Предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Документы, необходимые для получения услуги:

1. Заявление о предоставлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12 (оригинал).

в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;

д) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) - о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 г. № 775

е) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

6) Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (7500 руб.).

7) опись прилагаемых документов (оригинал).


2. Переоформление лицензии

Документы, необходимые для получения услуги:

а) в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, предоставляются следующие документы (сведения):

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

- новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;

- данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

2. оригинал действующей лицензии;

3. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (750 руб.).

4. опись прилагаемых документов (оригинал).

б) в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, предоставляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

- сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;

- сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

- реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

2. копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

3. оригинал действующей лицензии;

4. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);

5. опись прилагаемых документов (оригинал).

в) в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств),предоставляются следующие документы (сведения):

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

- реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) - о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

2. оригинал действующей лицензии;

3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);

4. опись прилагаемых документов (оригинал).

г) в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг предоставляются следующие документы:

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность;

2. оригинал действующей лицензии;

3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);

4. опись прилагаемых документов (оригинал).

д) в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, предоставляются следующие документы:

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;

2. оригинал действующей лицензии;

3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);

4. опись прилагаемых документов (оригинал).


3. Получение дубликата или копии лицензии

Документы, необходимые для получения услуги:

1. Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии;

2. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за дубликата/копии лицензии (750 руб.);

3. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии) – оригинал.


4. Прекращение действия лицензии

Документы, необходимые для получения услуги:

1. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности.

Бланки документов: Заявление на получение лицензии
Заявление на переоформление лицензии
Заявление на получение дубликата лицензии
Заявление о прекращении фармацевтической деятельности
Стоимость услуги:

1) при предоставлении лицензии – 7500 р.

2) при переоформлении лицензии:

– 3500 р. (за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с изменением адресов мест осуществления медицинской деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, ранее не указанных в лицензии на осуществление)

– 750 р. (переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования; реорганизацией юридических лиц в форме слияния: изменением наименования лицензиата; изменением адреса места нахождения лицензиата).

3) при выдаче дубликата/копию лицензии – 750 р.



Срок оказания услуги:

1) при предоставлении лицензии – 45 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти.

2) при переоформлении лицензии:

– 10 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти (в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность);

– 30 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

3) при выдаче дубликата/копии лицензии – 3 рабочих дня со дня поступления документов в орган власти.

4) при прекращении действия лицензии – 5 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти.

Результат оказания услуги:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

4) решение о прекращении действия лицензии.


Назад в раздел