Лицензирование фармацевтической деятельности в Федеральных учреждениях

Получатели услуги: Юридические лица
Ведомство: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Жизненная ситуация: Открытие своего дела (малое предпринимательство)
Необходимые документы:

1. Предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Документы, необходимые для получения услуги:

1. Заявление о предоставлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12 (оригинал).

в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;

д) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) - о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 г. № 775

е) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

6) Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (7500 руб.).

7) опись прилагаемых документов (оригинал).


2. Переоформление лицензии

Документы, необходимые для получения услуги:

а) в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, предоставляются следующие документы (сведения):

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

- новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;

- данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

2. оригинал действующей лицензии;

3. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (750 руб.).

4. опись прилагаемых документов (оригинал).

б) в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, предоставляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

- сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;

- сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

- реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

2. копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

3. оригинал действующей лицензии;

4. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);

5. опись прилагаемых документов (оригинал).

в) в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств),предоставляются следующие документы (сведения):

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

- реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) - о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

2. оригинал действующей лицензии;

3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);

4. опись прилагаемых документов (оригинал).

г) в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг предоставляются следующие документы:

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность;

2. оригинал действующей лицензии;

3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);

4. опись прилагаемых документов (оригинал).

д) в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, предоставляются следующие документы:

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;

2. оригинал действующей лицензии;

3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.);

4. опись прилагаемых документов (оригинал).


3. Получение дубликата или копии лицензии

Документы, необходимые для получения услуги:

1. Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии;

2. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за дубликата/копии лицензии (750 руб.);

3. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии) – оригинал.


4. Прекращение действия лицензии

Документы, необходимые для получения услуги:

1. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности.

Бланки документов: Заявление на получение лицензии
Заявление на переоформление лицензии
Заявление на получение дубликата лицензии
Заявление о прекращении фармацевтической деятельности
Реквизиты на оплату за предоставление государственной пошлины за предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность
Реквизиты на оплату за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (750 руб.)
Реквизиты на оплату за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (3500 руб.)
Реквизиты на оплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Стоимость услуги:

1) при предоставлении лицензии – 7500 р.

2) при переоформлении лицензии:

– 3500 р. (за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с изменением адресов мест осуществления медицинской деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, ранее не указанных в лицензии на осуществление)

– 750 р. (переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования; реорганизацией юридических лиц в форме слияния: изменением наименования лицензиата; изменением адреса места нахождения лицензиата).

3) при выдаче дубликата/копию лицензии – 750 р.



Срок оказания услуги:

1) при предоставлении лицензии – 45 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти.

2) при переоформлении лицензии:

– 10 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти (в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность);

– 30 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

3) при выдаче дубликата/копии лицензии – 3 рабочих дня со дня поступления документов в орган власти.

4) при прекращении действия лицензии – 5 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти.

Результат оказания услуги:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

4) решение о прекращении действия лицензии.


Назад в раздел