Лицензирование медицинской деятельности


Получатели услуги: Юридические лица
Ведомство: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Жизненная ситуация: Открытие своего дела (малое предпринимательство)
Необходимые документы:
1. Предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности

Документы, необходимые для получения услуги:

1. Заявление о предоставлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 5 мая 2014 г. № 3166 (оригинал).

2. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях) (копия).

3. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (копия).

4. Учредительные документы юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (копии).

5. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

6. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

7. Документы, подтверждающие наличие сертификатов:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" (копия).

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы" (копия).

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (копия).

у индивидуального предпринимателя – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности.

8. Документы, подтверждающие наличие стажа работы по специальности:

не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования.

9. Документы, подтверждающие наличие:

у заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (копия);

10. Документы, подтверждающие наличие:

у заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (копия);

11. Документы, подтверждающие соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.

12. Документы, подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

13. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (7500 руб.).

14. Опись прилагаемых документов (оригинал).

15. Для соискателей лицензии - юридических лиц, намеренных осуществлять определенные работы (услуги) документы подтверждающие соответствие:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, - установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;


2. Переоформление лицензии

Документы, необходимые для получения услуги:

а) в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, прекращения лицензиатом деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения работ, оказания услуг, указанных в лицензии, необходимы следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной приказом Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 27.12.2016 № 706 (оригинал).

2. оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензия в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;

3. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (750 руб.).

4. Опись прилагаемых документов (оригинал).

б) - в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии)

- в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность (при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие медицинскую деятельность, ранее не указанные в лицензии)

необходимы следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной приказом Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 27.12.2016 № 706 (оригинал).

2. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях) (копия).

3. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (копия).

4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

5. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

6. Документы, подтверждающие наличие:

у заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (копия);

7. Документы, подтверждающие наличие:

у заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (копия);

8. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензия в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;

9. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (3500 руб.).

10. Опись прилагаемых документов.


3. Получение дубликата или копии лицензии

Документы, необходимые для получения услуги:

1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, составленное по форме, утвержденной приказом Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 27.12.2016 № 706 (Оригинал);

2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии для получения дубликата)

3. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины на выдачу дубликата лицензии (750 руб.).


4. Прекращение действия лицензии

Документы, необходимые для получения услуги:

1. Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, по форме, утвержденной приказом Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 27.12.2016 № 706 (оригинал).

Бланки документов: Заявление на получение лицензии
Заявление на переоформление лицензии
Заявление на получение дубликата лицензии
Заявление о прекращении медицинской деятельности
Стоимость услуги:

1) при предоставлении лицензии – 7500 р.

2) при переоформлении лицензии:

– 3500 р. (за переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности в связи с изменением адресов мест осуществления медицинской деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, ранее не указанных в лицензии на осуществление)

– 750 р. (за переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования; реорганизацией юридических лиц в форме слияния: изменением наименования лицензиата; изменением адреса места нахождения лицензиата)

3) при выдаче дубликата лицензии – 750 р.

Срок оказания услуги:

1) при предоставлении лицензии – 45 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти;

2) при переоформлении лицензии:

– 10 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, прекращения лицензиатом деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения работ, оказания услуг, указанных в лицензии);

– 30 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии) и в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность (при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие медицинскую деятельность, ранее не указанные в лицензии).

3) при выдаче дубликата/копии лицензии – 3 рабочих дня со дня поступления документов в орган власти;

4) при прекращении действия лицензии – 10 рабочих дней со дня поступления документов в орган власти.

Результат оказания услуги:  1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

4) решение о прекращении действия лицензии.


Назад в раздел